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【CTR20212354】T89预防和治疗AMS的三期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212354

试验状态

已完成

药物名称

复方丹参滴丸

药物类型

中药

规范名称

复方丹参滴丸

首次公示信息日的期

2021-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防和治疗急进高原期间急性高原反应

试验通俗题目

T89预防和治疗AMS的三期临床研究

试验专业题目

一项评估T89预防和治疗急进高原期间急性高原反应（AMS）的安全性和有效性的多中心、双盲、随机和安慰剂对照的关键三期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本项临床试验的目标为评估T89预防急性高原反应（AMS）和缓解急进高原期间AMS症状的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 585 ； 国际: 846 ；

实际入组人数

国内: 550  ； 国际: 853 ；

第一例入组时间

2021-09-22;2021-07-21

试验终止时间

2023-05-26;2023-05-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者：年龄18-55周岁；

排除标准

1.患有心血管疾病、脑血管疾病或哮喘病的受试者；或者血压控制不佳的受试者（收缩压>140mmHg或者舒张压>90mmHg的受试者，需要排除）；

2.目前患有如下具有临床意义疾病的受试者需要排除，包括患有呼吸系统疾病、消化系统疾病、肝脏疾病、中枢神经系统疾病、精神疾病、代谢性疾病、肾脏疾病、急性感染或贫血的受试者，以及COVID-19检测阳性的受试者（COVID-19检测将根据当地法规及政策要求来开展，并非是根据本研究方案的要求，但是如果受试者为COVID-19阳性，则要排除）；

3.整个研究入组筛选期间，任何一次LLSS自我总评分≥2分的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西藏自治区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

850000

联系人通讯地址
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