【ChiCTR2200058304】复方丹参滴丸改善糖尿病患者冠状动脉微循环障碍的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058304

试验状态

尚未开始

药物名称

复方丹参滴丸

药物类型

中成药

规范名称

复方丹参滴丸

首次公示信息日的期

2022-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病患者冠状动脉微循环障碍

试验通俗题目

复方丹参滴丸改善糖尿病患者冠状动脉微循环障碍的疗效研究

试验专业题目

复方丹参滴丸改善糖尿病患者冠状动脉微循环障碍的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察复方丹参滴丸对糖尿病患者冠状动脉微循环障碍的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法按照丹参滴丸和安慰剂组 1:1 的比例，对各中心用区组随机化方法自动生成表。与本试验无关的人员在监视下根据此随机编码数完成药品编盲。

盲法

试验项目经费来源

天士力医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限。 2.经压力导丝检查冠状动脉左前降支微循环阻力指数（IMR）≥25。 3.已确诊2型糖尿病或符合2型糖尿病诊断标准。 4.合并胸闷、胸痛、心悸、气促等典型或不典型心绞痛症状。 5.冠状动脉造影无严重心外膜冠状动脉狭窄（直径狭窄率<50%）。 6.患者本人同意参加本研究。；

排除标准

1.严重心功能不全（LVEF<40%）。 2.II°以上房室传导阻滞、支气管哮喘。 3.恶性高血压（SBP≥200 mmHg 和（或）DBP≥120 mmHg）或严重低血压（SBP＜ 90 mmHg）。 4.急性心肌炎、心包疾病、心脏瓣膜病、原发性心肌病、心肌梗死、严重左心室肥厚(室壁或室间隔厚度≥13mm)。 5.家族性高胆固醇血症。 6.多发性大动脉炎。 7.三月内曾行心脏支架植入术。 8.曾行冠脉搭桥术。 9.半年内的脑卒中病史，有颅内疾病病史（动脉瘤、动静脉畸形），6 周内的大面积创伤或外科手术史。 10.活动性出血、中度以上贫血，包括已知的血小板减少症或白细胞减少症、严重的肝肾功能异常、未控制的感染、免疫系统和结缔组织疾病。 11.妊娠或哺乳期，或一年内有生育意向者，或在育龄期采取有效避孕措施者。 12.肝功能异常（血清ALT水平超过正常值上限3.0倍）或肾功能异常（eGFR≤30%）。 13.其他具有临床意义的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤疾病等，可能给患者造成严重危险者。 14.需用华法林或NOAC抗凝治疗的患者，正在服用K通道开放剂和活血化瘀改善微循环的中药制剂。 15.对造影剂或CDDP 过敏者。 16.预期寿命短于 1 年。 17.入选前十二个月内参加其他中药临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属瑞金医院

研究负责人电话

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