【ChiCTR2500098645】评估短期交通噪声暴露对人体能量代谢及生理影响的随机交叉研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098645

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

内分泌代谢疾病

试验通俗题目

评估短期交通噪声暴露对人体能量代谢及生理影响的随机交叉研究

试验专业题目

评估短期交通噪声暴露对人体能量代谢及生理影响的随机交叉研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估短期交通噪声暴露和掩蔽声对健康人能量代谢和生理的影响。次要目的：研究短期交通噪声和掩蔽声对健康人睡眠质量和心理健康的潜在影响

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

根据随机表法进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：年龄在18岁至50岁之间的成年人。 2.健康状态：无慢性疾病（如心脏病、高血压、糖尿病等）的个体。 3.身体负担：无近期手术、创伤或重大疾病史。 4.药物使用：无长期使用影响能量代谢的药物，如激素类药物、减肥药等。 5.职业：无长期暴露于高噪声环境的职业，如交通警察、机场工作人员等。 6.听力正常：受试者应当具有正常听力，可以根据标准听力测试（例如纯音听阈测试）来确认其听力状态。 7.无听力损失：排除具有明显听力损失的个体，可以采用常见的听力损失定义标准（例如，听力损失超过25分贝）。 8.无耳聋家族史：排除具有家族性耳聋史或遗传性听力疾病史的个体。 9.无听觉系统疾病：排除具有影响听觉系统的疾病或病史，如内耳疾病、耳蜗植入等。 10.生活环境：排除近期长时间处于高分贝环境者（工地，工厂，音响，施工，喧哗，交通密集）；

排除标准

1. 近 3 个月内应用各类可能影响能量代谢的药物； 2. 受试者不具备正常日常行为能力，存在运动障碍； 3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、肾脏、肝脏或代谢障碍或精神等系统疾病者； 4. 有胃肠外科手术史； 5. 有两周内的胃肠道疾病史或者抗生素服药史； 6. 有习惯性应激性腹泻或便秘； 7. 妊娠或哺乳期女性。 8. 听力损失和存在耳聋家族史 9. 高噪音职业环境暴露者。 10.长期生活在高噪音环境者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属瑞金医院

研究负责人电话

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