【ChiCTR2200066153】阿杜卡单抗（aducanumab）干预早期阿尔茨海默病的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066153

试验状态

尚未开始

药物名称

阿杜那单抗

药物类型

规范名称

阿杜那单抗

首次公示信息日的期

2022-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

阿杜卡单抗（aducanumab）干预早期阿尔茨海默病的前瞻性临床研究

试验专业题目

阿杜卡单抗（aducanumab）干预早期阿尔茨海默病的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿杜卡单抗干预早期阿尔茨海默病的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

试验项目经费来源

科技部脑计划2030计划课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-80周岁（含50和80周岁），性别不限； 2.AD及MCI诊断：符合美国国立卫生院的国家老年研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的“轻度AD”及“AD源性MCI”的临床诊断标准（2011）；AD和MCI诊断需满足Aβ阳性（Aβ PET（AV45）大脑皮层SUVR均值＞1.15）； 3.汉密尔顿抑郁量表/17项版总分（HAMD）≤10分； 4.神经系统检查没有明显体征； 5.受试者为小学6年级或以上文化程度，有能力完成认知能力测定和其它测试； 6.在实施任何与方案有关的操作或检查前，必须得到受试者及其法定监护人签署的的带日期的知情同意书承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。；

排除标准

1.其他原因引起的认知功能减退：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆； 2.曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； 3.精神病患者，符合DSM-IV标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄； 4.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；有已知恶性肿瘤等严重预后不良性疾病。 5.存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测； 6.两年内严重酗酒、药物滥用史； 7.本研究筛查前30天内参加过其他临床试验。 8. 装有心脏起博器等MRI检查禁忌症 9. MRI显示有1cm以上出血灶和4个以上<1cm微出血、使用抗凝药物的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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