【CTR20263955】盐酸司美那非片治疗阿尔茨海默病II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263955

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸司美那非片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸司美那非片

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

CXHL2600925;CXHL2600923;CXHL2600924

靶点

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适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

盐酸司美那非片治疗阿尔茨海默病II期临床试验

试验专业题目

盐酸司美那非片治疗阿尔茨海默病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估不同剂量盐酸司美那非片治疗阿尔茨海默病的有效性和安全性。探索盐酸司美那非片在阿尔茨海默病患者中的药代动力学特征和暴露-效应关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者签署知情同意书时年龄为55-90岁（包含边界值），性别不限。；2.筛选时根据美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）2024年诊断和分期标准，试验参与者符合数字临床分期第3期或第4期，即AD源性轻度认知障碍或轻度AD痴呆。；3.筛选时试验参与者淀粉样蛋白（Aβ）正电子发射断层扫描（PET）成像显示脑淀粉样蛋白病理学改变呈阳性。；4.试验参与者筛选前5年内有主观认知和记忆衰退史，并由亲属、照料者或其他熟悉其病史的知情人确认。；5.试验参与者简易精神状态检查（MMSE）评分≥20。；6.试验参与者临床痴呆评定量表总体评分（CDR-GS）为0.5或1，且记忆力评分≥0.5。；7.试验参与者应有一名稳定、可靠的成年研究伙伴。研究伙伴应与试验参与者相识至少1年，在研究期间与其保持频繁且充分的接触（每周至少4天、每天至少2小时），熟悉其日常认知、功能及生活状况，能够理解参与研究的要求，陪同试验参与者参加全部研究访视，并为相关量表评估提供可靠信息。研究期间应尽可能不更换研究伙伴。研究伙伴自愿签署知情同意书。；8.自签署知情同意书至末次服药后3个月内，有生育能力的女性（WOCBP）和男性试验参与者及其有生育能力的女性伴侣同意采取有效的避孕措施。；9.试验参与者充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。；

排除标准

1.其他原因引起的痴呆者，包括但不限于血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病）或维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆。；2.筛选前3个月内或筛选时MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者：①直径大于2？cm的梗死灶大于2个；②关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶；③脑白质损害Fazekas Scale分级≥3。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变除外。；3.试验参与者患有经精神科医生诊断的精神障碍，且根据研究者的判断，精神障碍可能会混淆药物作用的解释、影响认知评估或影响试验参与者完成研究，包括但不限于精神分裂症、双相I型障碍、双相II型障碍、重性抑郁障碍、谵妄等。；4.试验参与者患有中枢神经系统疾病，包括但不限于中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等。；5.试验参与者老年抑郁量表15项（GDS-15）评分≥8。；6.经研究者评估并基于哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）判定，患者在筛选前6个月内有自杀意图或在研究期间存在冲动行为风险或自杀风险，即C-SSRS中关于“自杀意念”的题目4（有行动意图，但无具体计划的主动自杀意念）或题目5（有具体计划和意图的主动自杀意念）的回答为“是”或过去1年内有过实际自杀行为，过去1年内非自杀性自伤行为不属于排除性情况，但如研究者临床评估试验参与者当前有明显自伤风险，则仍需要排除。；7.试验参与者筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品。；8.试验参与者患有遗传性退行性视网膜疾病，如色素性视网膜炎，或既往发生过非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或其他研究者认为可能影响试验参与者安全性评价、量表完成或试验依从性的严重眼部疾病者。；9.试验参与者已知对盐酸司美那非片或其安慰剂的任何成分过敏，或者既往有5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史。；10.研究者认为试验参与者存在PET或MRI禁忌。注：MRI禁忌仅适用于需接受相应检查的试验参与者。；11.试验参与者在筛选前1年内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉疾病和/或纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭病史。；12.试验参与者在筛选前5年内有癌症或恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a.皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈细胞化生不良，已得到充分治疗。 b.原位1级宫颈癌，在筛选前完全治疗至少2年，且无复发。 c.局限于前列腺的前列腺癌，已充分治疗（例如，手术和/或放疗，或观察性等待）且前列腺特异性抗原（PSA）水平正常或较低且在筛选前稳定持续至少2年，必要时，由研究者决定是否进行相关检查。 d.非转移性乳腺癌，已充分治疗。；13.试验参与者患有未控制的高血压（收缩压＞160？mmHg或舒张压＞95？mmHg）或低血压（收缩压＜90？mmHg或舒张压＜60？mmHg）。；14.符合以下任何一项的试验参与者： a.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素任一项>2.5倍正常值上限。 b.维生素B12＜正常值下限。 c.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性史或筛选时HIV 1/2检测呈阳性。 d.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测呈阳性。 e.已知有丙型肝炎病毒（HCV）病史或筛选时HCV抗体（HCVAb）检测呈阳性（除非确证性PCR检测呈阴性）。 f.已知有神经梅毒史或筛选时梅毒螺旋体特异性抗体（TP Ab）阳性。；15.筛选时如试验参与者正在使用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，但接受稳定剂量治疗不足3个月。；16.试验参与者既往或筛选时正在使用抗淀粉样蛋白、抗tau或任何AD试验性治疗。；17.试验参与者随机前使用过下列禁用药物且尚未达到相应洗脱期要求（如同一药物适用于多个禁用类别，应按禁用时间较长者执行），或预计试验期间需要合并使用下列禁用药物： a.其他PDE5抑制剂，洗脱期为随机前至少5个半衰期（指禁用药物的半衰期）； b.硝酸酯类、NO供体类药物、可溶性鸟苷酸环化酶激动剂或α受体阻滞剂，洗脱期为随机前至少5个半衰期（指禁用药物的半衰期）； c.强效CYP3A4抑制剂、中效CYP3A4抑制剂、强效CYP3A4诱导剂或中效CYP3A4诱导剂，洗脱期为随机前至少30天，局部用药除外。；18.试验参与者筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验且使用过试验药物或器械，或正在参加其他临床试验。；19.女性试验参与者在哺乳期或有生育能力的女性试验参与者妊娠检查为阳性。；20.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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