CTR20201643
已完成
TPN-171H片
化药
盐酸司美那非片
2020-08-20
企业选择不公示
勃起功能障碍、肺动脉高压
TPN171H片在老年受试者中的I期临床试验
老年受试者单次口服TPN171H片安全性、耐受性和药代动力学研究
215123
1.评估老年受试者单次口服TPN171H片后的安全性、耐受性。 2.评估老年受试者单次口服TPN171H片的药代动力学特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 12 ；
2020-09-16
2020-12-11
否
1.年龄≥65周岁，男女不限;；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；身体质量指数（BMI）在 18-30 kg/m2 范围内（含18和30）；
请登录查看1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾病患者或过敏体质者；
2.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加研究的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等（胆囊切除除外）；
3.给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、严重心律失常、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
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200031
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