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【CTR20201643】TPN171H片在老年受试者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201643

试验状态

已完成

药物名称

TPN-171H片

药物类型

化药

规范名称

盐酸司美那非片

首次公示信息日的期

2020-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

勃起功能障碍、肺动脉高压

试验通俗题目

TPN171H片在老年受试者中的I期临床试验

试验专业题目

老年受试者单次口服TPN171H片安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评估老年受试者单次口服TPN171H片后的安全性、耐受性。 2.评估老年受试者单次口服TPN171H片的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-09-16

试验终止时间

2020-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥65周岁，男女不限;；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；身体质量指数（BMI）在 18-30 kg/m2 范围内（含18和30）；

排除标准

1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾病患者或过敏体质者；

2.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加研究的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等（胆囊切除除外）；

3.给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、严重心律失常、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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