来源：肿瘤资讯
今年4月25日，2026版中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南（以下简称CSCO指南）正式发布，中国原研第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 阿美替尼联合含铂化疗一线治疗方案获CSCO指南I级推荐，用于EGFR敏感突变（EGFR 19Del和L858R突变）IV期非小细胞肺癌（NSCLC）[1]。
图 1.《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2026 版）》新增推荐阿美替尼联合化疗为一线治疗方案
该推荐基于中国人群的III期AENEAS2研究的阳性结果：阿美替尼联合含铂化疗一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC将中位无进展生存期（PFS）延长至28.9个月，较单药治疗降低53%的疾病进展或死亡风险（28.9个月 vs 18.9个月，HR = 0.47，P<0.0001）[2]。
该联合治疗方案是目前唯一在国内获批的中国原研第三代EGFR-TKI的一线联合治疗方案，也是唯一获CSCO指南推荐的中国原研三代 EGFR-TKI的“靶化”一线治疗方案。另外一个获指南I级推荐的第三代EGFR-TKI“靶化”方案是基于全球III期临床研究FLAURA2获批联合治疗的进口药奥希替尼。
图2：第三代EGFR-TKI联合含铂化疗进一步延长mPFS [2，3]（非头对头比较）
上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授在今年3月举办的阿美替尼“靶化”一线治疗适应症上市启动会上表示：无论是全球III期临床研究FLAURA2，还是中国自主开展的III期临床研究AENEAS2都证实第三代EGFR-TKI的“靶化”一线治疗方案可带来显著优于第三代EGFR-TKI单药一线治疗的生存获益。 “如果此前临床医生对‘靶化’方案用于一线治疗的必要性仍存有困惑，那么现在，基于中国人群的AENEAS2 III期研究结果应彻底打消所有顾虑和疑虑，第三代EGFR-TKI联合含铂化疗方案毫无疑问是EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的一线治疗新标准。”
然而，在过去一年间，多项来自中国的探索“靶化”一线治疗方案用于EGFR敏感突变合并抑癌基因共突变人群的III期研究结果出炉，推动联合治疗向精准化迈进。
由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授牵头开展的ACROSS2 研究是全球首个基于生物标志物筛选、评估第三代EGFR-TKI“靶化”联合方案一线治疗EGFR合并TSG共突变NSCLC 患者的疗效和安全性的III期临床试验[4]。研究达到了主要终点，阿美替尼联合化疗组的中位PFS较单药组显著延长（19.78 vs 16.53 个月，HR 0.58），疾病进展或死亡风险降低 42%[4]；TP53突变亚组同样观察到联合治疗获益（18.69 vs 16.30 个月，HR 0.55）[4]。
图 3. ACROSS2 研究中总人群（左）和 TP53 亚组（右）的 mPFS[4]
在临床实践中，“靶化”强化治疗是否有必要精选人群？新版CSCO指南也同时给予多达7种第三代EGFR-TKI单药一线治疗EGFR突变晚期NSCLC I级推荐。在临床实践中，选择单药还是“靶化”联合？ EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗应如何抉择？
近日，华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩教授，以及首都医科大学附属北京胸科医院林根教授就以上问题向肿瘤资讯分享了各自的见解和洞察。
点击观看褚倩教授&林根教授完整采访视频
林根教授：全球III期临床研究FLAURA2和针对中国人群的III期临床研究AENEAS2的结果证明，第三代EGFR-TKI联合含铂化疗+培美曲塞，相比单药可以带来显著的PFS获益，降低疾病进展风险，FLAURA2研究也显示联合方案可带来显著的OS获益。 AENEAS2研究第一次中期随访的OS数据成熟度21.6%，但也已看到显著的OS获益趋势（HR 0.44）。毫无疑问，第三代EGFR-TKI的“靶化”联合方案已成为EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗的新标准，在临床实践中，应该被作为优选方案考虑；但同时，我们仍需考虑患者的个体情况，如对化疗的耐受性，以及患者的意愿。
褚倩教授：指南推荐方案的依据来自通过高质量临床研究获得的循证医学证据，但真实世界的患者往往比入组临床研究患者的情况要复杂得多，需要根据个体情况来制订个性化治疗方案。指南好比GPS，可以推荐给司机多种路线图，但具体选择哪条路需要司机根据实时路况，个人经验，以及乘客喜好来综合判断。FLAURA2和AENEAS2研究为指南制订和临床实践提供了高质量的“靶化”一线治疗的循证医学证据，其研究结果相互印证，一个确立了EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗的全球新标准，一个确立中国患者的首选方案。
褚倩教授：如果EGFR敏感突变晚期NSCLC患者同时合并其它TP53等抑癌基因突变，或者其它驱动基因突变，我会优先选择“靶化”联合方案。近几年，NGS基因检测技术不断进步和成熟，NGS检测的临床普及显著提升，患者和家属对于NGS检测的接受度非常高。
另外，针对伴有脑转移人群，或者单药一线治疗疗效仍不尽人意的患者，我也会考虑选择一线“靶化”强化方案，尤其是EGFRL858R突变人群，因为他们往往伴有其它基因突变，预后更差。
林根教授：对于同时伴有TP53基因突变患者，只要没有化疗禁忌症，我个人认为应毫不犹豫地强制给予“靶化”一线治疗。多项研究一致证实，TP53共突变与EGFR-TKI疗效下降、更早耐药及生存预后不良密切相关。晚期NSCLC一线治疗方案至关重要，因为并非所有患者都有机会接受二线/后线治疗，所以要在一线治疗时选择能强有力控制肿瘤进展的方案，以提升患者的总生存几率。
褚倩教授：如果NGS大panel检测仅查出EGFR敏感突变，无其它驱动基因或影响预后的基因突变，我会考虑选择第三代EGFR-TKI单药一线治疗。
林根教授：对于化疗禁忌或者无法耐受化疗的患者，还有病情比较重，ECOG评分比较差的患者，我会优先选择单药的治疗。但当下，有必要加强患者教育，纠正化疗是妖魔的错误理念。
林根教授：肿瘤内科医生对于处理化疗的不良反应是很有经验的，只要提前告知患者有哪些不良反应，并详细介绍对症治疗方法，患者会更有信心。
褚倩教授：EGFR-TKI类药物的临床应用已有接近20年的历史，第三代EGFR-TKI进入中国临床应用也有近10年，习惯口服靶向药物治疗的患者对化疗的毒副作用以及静脉输注不便性有排斥或犹疑是完全可以理解的。但是，如果从肿瘤生物学的角度，深入浅出且全面系统地为患者和家属介绍各类方案的优劣势，说透方案选择背后的科学道理，患者就会更信任医生的选择，也因此有更大概率接受最佳治疗方案。
林根教授：EGFR敏感突变NSCLC治疗已进入联合治疗时代，不久的将来会见证全新一线联合治疗方案井喷似爆发。在治疗方案有限时，我们对于治疗方案排兵布阵，全程管理的考量至关重要。但是随着治疗方案越来越多，更重要的临床问题是如何结合患者的个体情况，尽可能用好手中的一线治疗武器，这样才有更大的几率让各类患者获得高质量的长生存。
专家介绍
参考文献
审批编号：HS-P-A505A-2605-01317
责任编辑：NY
排版编辑：QF
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2026-07-15
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