CTR20254110
主动终止（因公司策略调整，主动终止。）
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2025-10-14
/
适用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非片生物等效性试验
评估受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®）（规格：100 mg）在健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
466600
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg，河南普瑞药业有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：100 mg；晖致制药（大连）有限公司生产）在健康男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®）（规格：100 mg）在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；
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