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首页 临床进展 盐酸羟考酮片在空腹和餐后状态下的药代动力学对比试验研究

【CTR20262523】盐酸羟考酮片在空腹和餐后状态下的药代动力学对比试验研究

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基本信息
登记号

CTR20262523

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸羟考酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟考酮片

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

需阿片类镇痛药治疗、且替代治疗不能缓解的中重度疼痛

试验通俗题目

盐酸羟考酮片在空腹和餐后状态下的药代动力学对比试验研究

试验专业题目

盐酸羟考酮片在空腹和餐后状态下的药代动力学对比试验研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102488

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸羟考酮片（规格：15 mg，北京华素制药股份有限公司）与参比制剂盐酸羟考酮片（Roxicodone®，规格：15 mg，SpecGx LLC）在试验参与者体内的药代动力学。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸羟考酮片（规格：15 mg）和参比制剂盐酸羟考酮片（规格：15 mg）在试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1）给药前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间（自筛选至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；

2.2）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物及其辅料中任何成份过敏者；

3.3）有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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