CTR20262523
进行中（尚未招募）
盐酸羟考酮片
化学药
盐酸羟考酮片
2026-07-06
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需阿片类镇痛药治疗、且替代治疗不能缓解的中重度疼痛
盐酸羟考酮片在空腹和餐后状态下的药代动力学对比试验研究
盐酸羟考酮片在空腹和餐后状态下的药代动力学对比试验研究
102488
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸羟考酮片（规格：15 mg，北京华素制药股份有限公司）与参比制剂盐酸羟考酮片（Roxicodone®，规格：15 mg，SpecGx LLC）在试验参与者体内的药代动力学。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸羟考酮片（规格：15 mg）和参比制剂盐酸羟考酮片（规格：15 mg）在试验参与者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.1）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1）给药前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间（自筛选至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；
2.2）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物及其辅料中任何成份过敏者；
3.3）有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
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