CTR20242358
已完成
盐酸曲马多片
化药
盐酸曲马多片
2024-07-09
/
用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛。
盐酸曲马多片人体生物等效性试验
盐酸曲马多片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
102488
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸曲马多片（规格：50mg，持证商：北京华素制药股份有限公司）与参比制剂盐酸曲马多片（规格：50mg，持证商：Sun Pharmaceutical Industries Ltd.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸曲马多片和参比制剂盐酸曲马多片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-07-18
2024-08-27
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是脑损伤、意识模糊、呼吸抑制、急性或严重支气管哮喘、肝肾功能不全、心脏疾病、胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）者；
3.（问询）既往或现在有低血压者；
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442000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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