【CTR20191723】盐酸曲马多片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20191723

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲马多片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸曲马多片

首次公示信息日的期

2019-08-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于在替代疗法疗效不足时，需使用阿片类镇痛药的成人疼痛。

试验通俗题目

盐酸曲马多片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸曲马多片单中心、随机、开放、双周期、自身交叉空腹及餐后人体生物等效研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

154007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药评价多多药业有限公司生产的盐酸曲马多片（50 mg/片）与Janssen Ortho LLC生产的盐酸曲马多片（商品名：ULTRAM®，规格：50 mg/片）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为多多药业有限公司与Janssen Ortho LLC盐酸曲马多片临床疗效的一致性提供证据。初步评价空腹、餐后多多药业有限公司盐酸曲马多片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；

排除标准

1.对本品或其他阿片类中枢性镇痛药过敏，或过敏体质者；（问诊）；2.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；3.有体位性低血压、晕针或晕血史、急性或严重的支气管哮喘病史者；（问诊）；4.有癫痫病史者；（问诊）；5.乳糖不耐受者；（问诊）；6.既往或现在有自杀想法者；（问诊）；7.试验前2周内因各种原因使用过药物；（问诊）；8.试验前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂者，如苯丙乙肼、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺、托洛沙酮、氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰、沙芬酰胺等；（问诊）；9.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；10.试验前3个月内失血量达到400 mL及以上者；（问诊）；11.有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；12.已知或疑似胃肠道阻塞，包括麻痹性肠梗阻者；（问诊）；13.试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊）；14.妊娠期或哺乳期妇女；（问诊）；15.试验前1年内有药物滥用史者；（问诊）；16.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊）；17.试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；（问诊）；18.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）；19.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；20.确诊过低血压的患者；（问诊）；21.试验前3个月内参加过临床试验者；（问诊）；22.试验前2周内实验室检查结果异常且有临床意义者；

23.试验前生命体征检查结果异常且有临床意义者；（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）；24.试验前体格检查结果异常且有临床意义者；

25.试验前心电图检查结果异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编