CTR20241935
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2024-05-30
/
非布司他适用于：痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片生物等效性临床试验
非布司他片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
154007
主要目的：以持证商为Teijin Pharma Limited.的非布司他片（商品名：Feburic®（菲布力®），规格：40mg）为参比制剂，以多多药业有限公司研发的非布司他片（40mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-07-08
2024-08-21
是
1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝脏、肾脏和胆道疾病者；
2.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对非布司他及其辅料中任何成分过敏者；
3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
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