CTR20253410
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2025-08-28
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验
非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验
250200
主要目的：本研究以济南高华制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，以持证商为TEIJIN PHARMA LIMITED的非布司他片（商品名：FEBURIC（菲布力）；规格：40mg）为参比制剂，比较餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-09-02
2025-10-30
是
1.受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书；
请登录查看1.既往有过敏史者，包括特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），以及怀疑对黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂、黄嘌呤化合物及非布司他过敏；
2.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
3.筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦伦、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或其他任何研究者认为可能影响非布司他药代动力学评价的药物（如：秋水仙碱、萘普生等）者；
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550001
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