【CTR20243199】苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243199

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用2.冠心病：慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

250200

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临床试验信息

试验目的

本试验以济南高华制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®；规格：10mg）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

2024-10-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

排除标准

1.对氨氯地平或制剂辅料（如乳糖）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；

4.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

5.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；6.筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511400

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