【ChiCTR2600130919】MRG003联合PD-1抑制剂一线治疗复发转移头颈部鳞癌（R/M HNSCC）的开放标签、Simon两阶段II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130919

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

复发转移头颈部鳞癌，包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌等

试验通俗题目

MRG003联合PD-1抑制剂一线治疗复发转移头颈部鳞癌（R/M HNSCC）的开放标签、Simon两阶段II期临床试验

试验专业题目

MRG003联合PD-1抑制剂一线治疗复发转移头颈部鳞癌（R/M HNSCC）的开放标签、Simon两阶段II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估MRG003联合PD-1抑制剂一线治疗R/M HNSCC的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

12;26

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学和/或细胞学确诊的头颈部鳞癌； 2.复发或转移性头颈部鳞癌； 3.年龄：≥18岁； 4.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准（体能状态评分为 0 或 1）； 5.良好的器官功能：A. 血液学：白细胞≥4×10^9/L、中性粒细胞≥2.0×10^9/LL、血红蛋白≥90 g/L、血小板≥100×10^9/L； B. 肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）（已知患 Gilbert 病且血清胆红素水平≤3 倍 ULN 的患者可入组），AST 和 ALT≤3 倍，且碱性磷酸酶≤3 倍 ULN；白蛋白≥30g /L； C. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍； D. 肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式肌酐清除率≥60 mL/min。 6.预计生存期≥3 个月； 7.患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 8.具有生育能力的女性必须在入组前 7 天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后（包MRG003及PD-1抑制剂）至少 60 天内采取高效的避孕措施； 9.男性受试者的女性伴侣如仍具有生育能力，则男性受试者须同意在研究期间及最后一次给药后至少 60 天内采取高效避孕措施； 10.不能排除本品对新生儿的风险，建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少6个月内停止哺乳。 1.经组织学和/或细胞学确诊的头颈部鳞癌；2.复发或转移性头颈部鳞癌；3.年龄：≥18岁；4.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准（体能状态评分为 0 或 1）；5.良好的器官功能：A. 血液学：白细胞≥4×10^9/L、中性粒细胞≥2.0×10^9/LL、血红蛋白≥90 g/L、血小板≥100×10^9/L； B. 肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）（已知患 Gilbert 病且血清胆红素水平≤3 倍 ULN 的患者可入组），AST 和 ALT≤3 倍，且碱性磷酸酶≤3 倍 ULN；白蛋白≥30g /L； C. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍； D. 肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式肌酐清除率≥60 mL/min。6.预计生存期≥3 个月；7.患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；8.具有生育能力的女性必须在入组前 7 天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后（包MRG003及PD-1抑制剂）至少 60 天内采取高效的避孕措施；9.男性受试者的女性伴侣如仍具有生育能力，则男性受试者须同意在研究期间及最后一次给药后至少 60 天内采取高效避孕措施；10.不能排除本品对新生儿的风险，建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少6个月内停止哺乳。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤患者； 2.患有已知或可疑的自身免疫性疾病者，包括痴呆和癫痫发作； 3.同时患有严重精神性疾病； 4.患者有坏死病灶，经研究者评估有大出血风险者； 5.既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病合并呼吸衰竭、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史，严重心脏病、肺功能障碍，心功能、肺功能低于 3 级者（含 3 级）； 6.入组前7天内实验室检查值不符合相关标准者； 7.患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症； 8.患有活动性肺结核（TB的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1 年内接受过抗结核治疗； 9.既往使用过免疫检查点抑制剂（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）且出现过需要停止免疫治疗的免疫相关不良反应； 10.受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 11.HIV 阳性者； 12.HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV 抗体阳性）； 13.入组前 4 周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）； 14.育龄期女性妊娠试验阳性者和哺乳期妇女； 15.≥2 级的周围神经病（依据 CTCAE 5.0）； 16.预期在研究期间需要手术或任何其他形式的系统或局部抗肿瘤治疗，包括头颈鳞癌的维持治疗或放疗； 17.研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成； 18.活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的患者； 19.已知对本品的任何成分或辅料（一水合柠檬酸、二水合柠檬酸钠、二水合海藻糖、氯化钠和聚山梨酯 80）有过敏反应，或已知对其他既往抗 EGFR 药物（包括试验用研究药物）或对其他单克隆抗体有≥3 级的过敏反应； 20.需接受系统性抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染（除非在研究药物给药前获得治疗并消退）； 21.根据研究者的判断，认为不适合入组的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

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