【ChiCTR2600133602】多模态影像技术在脑卒中患者功能障碍的评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133602

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

多模态影像技术在脑卒中患者功能障碍的评估

试验专业题目

多模态影像技术在脑卒中患者功能障碍的评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究针对脑卒中后痉挛与认知障碍评估瓶颈，创新构建“中枢-外周-自主”闭环评估体系。第一部分聚焦痉挛：以fNIRS-EMG-HRV同步采集，实时解析“皮层-脊髓-肌肉-自主神经”多层级耦合模式，量化痉挛特征性网络失衡，输出个体化调控靶点与疗效预测指标。第二部分聚焦认知：以MRI-MEG-TMS三位一体，在左DLPFC刺激前后捕捉毫秒级振荡活动（如θ、γ频段）、功能连接与信息流方向，评估脑卒中的认知网络的变化，探讨TMS诱导的认知网络即时-持续可塑性机制，提供客观、精准化的评估-干预闭环技术。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员采用随机数字表法生成随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-10

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

实验一纳入标准： 1.经CT和/或MRI确诊为脑卒中（脑梗死或脑出血），并伴有单侧肢体偏瘫，且为首次发病； 2.改良Ashworth量表（MAS）评分≥1，存在肌张力增高； 3.年龄在80岁以下，并自愿签署知情同意书； 4.生命体征稳定，神经系统症状无继续进展； 5.无严重心脏病、肾功能不全、恶性肿瘤或其他危重疾病。实验二认知障碍组纳入标准： 1. 年龄18-75岁，右利手； 2. 首次发生并经CT/MRI证实的单侧幕上脑梗死或脑出血，病程在3个月至2年之间，且病情稳定； 3. 存在主观认知主诉，且蒙特利尔认知评估量表评分＜26分（或根据教育程度调整后的临界值）； 4. 通过成套神经心理学测验证实存在至少一个认知域（注意力、记忆力或执行功能）的客观损害；实验二健康对照组纳入标准：对照组在年龄、性别、教育年限上与患者组匹配。入组标准为MoCA评分≥26分，无重大神经系统及精神疾病史，无TMS/MRI/MEG禁忌症，右利手。；

排除标准

实验一排除标准： 1.充血性心力衰竭，恶性进行性高血压，呼吸功能衰竭，活动性肝病，肝肾功能不全等影响生命体征的情况； 2.上肢骨折或关节活动受限的患者； 3.既往有精神疾病史或服用抗精神病药物病史； 4.脑干及小脑损伤患者。 5.不能配合本实验的其他情况。实验二认知障碍组排除标准： 1. 存在TMS、MRI或MEG扫描的禁忌症，如颅内金属植入物、心脏起搏器、植入式电子设备、幽闭恐惧症或癫痫病史； 2. 由其他明确病因（如阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、重度抑郁、脑外伤、中枢神经系统感染、脑肿瘤等）导致的认知障碍； 3. 存在严重的感觉性失语、视空间忽略或视力障碍，以致无法理解和完成认知任务； 4. 有精神活性物质滥用史或目前患有严重的精神疾病； 5. 生命体征不稳定，或患有其他严重的不受控制的系统性疾病（如恶性心律失常、严重肝肾功能不全）。实验二健康对照组排除标准： 1. 存在TMS、MRI或MEG扫描的禁忌症，如颅内金属植入物、心脏起搏器、植入式电子设备、幽闭恐惧症或癫痫病史； 2.有精神活性物质滥用史或目前患有严重的精神疾病； 3.生命体征不稳定，或患有其他严重的不受控制的系统性疾病（如恶性心律失常、严重肝肾功能不全）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

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