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【CTR20254755】非奈利酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254755

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

非奈利酮片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服江苏润恒制药有限公司生产的受试制剂非奈利酮片（规格：20mg）或Bayer AG生产的参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia®；规格：20mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性；

排除标准

1.(问询、查询）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等研究者认为临床严重疾病或能干扰试验结果的其他疾病（如：肝功能障碍、肾功能不全、恶性肿瘤、高钾血症、急性肾衰竭、Addison氏病等）者；

2.(检查）血清钾>5.0 mmol/L者；

3.(问询、查询）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、肠易激综合征，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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