CTR20253283
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-08-15
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片在健康受试者受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
非奈利酮片在健康受试者受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
135100
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司提供的非奈利酮片（10mg）与Bayer AG持证的非奈利酮片（10mg，商品名：可申达®（Kerendia®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司提供的非奈利酮片（10mg）与Bayer AG持证的非奈利酮片（10mg，商品名：可申达®（Kerendia®））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-09-17
2025-11-11
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.（问询、查询）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非奈利酮以及相关辅料（微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）有既往过敏史者；
2.（问询）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.（问询、查询）既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
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