CTR20211495
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2021-07-13
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适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
非布司他片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
135100
主要研究目的 考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司生产的非布司他片（受试制剂T，规格：40mg）与相同条件下单次口服由Teijin Pharma Limited生产的非布司他片（参比制剂R，商品名：菲布力®，规格：40mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服40mg的受试制剂非布司他片（规格：40mg）与参比制剂非布司他片（商品名：菲布力®，规格：40mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-08-26
2021-11-18
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
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2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；
3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
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413099
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
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医药时间2025-12-04
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