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CTR20255133
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2025-12-25
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
非布司他片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
433100
考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由湖北潜龙药业有限公司提供的非布司他片（受试制剂T，规格：40mg）与相同条件下单次口服由Teijin Pharma Limited持证的非布司他片（参比制剂R，商品名：菲布力®，规格：40mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2026-01-11
2026-03-23
是
1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非布司他或其辅料过敏者；
2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
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413099
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考丁香园 Insight 数据库2026-07-15
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