CTR20182453
已完成
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
化学药
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
2018-12-26
企业选择不公示
十二指肠溃疡，胃食管反流病，糜烂性食管炎的维持治疗
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂人体生物等效性试验
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在中国健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验
150221
主要目的：以健康受试者为研究对象，采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉试验设计，比较哈尔滨美君药业有限公司与桑塔鲁斯（Santarus）公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。 次要目的：观察中国健康受试者空腹单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
/
2019-01-16
是
1.性别：健康受试者，男女不限；
请登录查看1.（问诊）过敏体质：对奥美拉唑或其主要成分（碳酸氢钠，黄原胶，蔗糖，木糖醇，三氯蔗糖，薄荷香精）有过敏史者，或已知对两种或两种以上药物、食物过敏史者；
2.（问诊）有肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢等系统的研究者认为不适合参加试验的既往病史或现病史（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等）或其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.研究者认为生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常有临床意义者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022;430022
全球上市
市场与准入
一致性评价
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