【CTR20230238】CART-BCMA 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20230238

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

复发、难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

CART-BCMA 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的II期临床研究

试验专业题目

一项评价靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液（CART-BCMA）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的Ⅱ期开放、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CART-BCMA治疗复发/难治性多发性骨髓瘤3个月ORR（3个月时间点至少达到PR或更佳)；

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，并且同时满足以下条件：1）既往接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗 2）至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂；3）在接受末次治疗期间或之后12个月内出现有书面资料证明的疾病进展；

排除标准

1.已知对CART-BCMA中包含的成分或研究中可能使用的药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗）的任何成份有变态反应、不耐受或禁忌症者，或既往发生过严重过敏反应的受试者；

2.此前接受过任何CAR-T（任何靶点的鼠源性CAR-T除外）治疗或其他基因修饰细胞治疗者，以及其他靶向BCMA的药物；3.在单采前12周内接受自体造血干细胞移植（ASCT）或以往接受过异基因造血干细胞移植的患者；4.MM伴髓外病变（单个最大横径3cm的髓外病灶除外），已知活动性中枢神经系统受累或有该病史或表现出多发性骨髓瘤脑膜/脊髓膜受累的临床体征，或有其他中枢神经系统疾病或意识障碍、精神疾病患者，6个月内发生缺血性/出血性脑血管病的患者；5.筛选时患有浆细胞性白血病或华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征（多发性神经病、脏器肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）或系统性淀粉样变性的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310058;518052;518052

联系人通讯地址