【CTR20201885】CART-BCMA在BCMA阳性的复发/难治多发性骨髓瘤患者I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201885

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发、难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

CART-BCMA在BCMA阳性的复发/难治多发性骨髓瘤患者I期临床研究

试验专业题目

靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液（CART-BCMA）在BCMA阳性的复发/难治多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评价复发/难治多发性骨髓瘤患者在输注CART-BCMA后的安全性和耐受性； 2.确定CART-BCMA在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或后续推荐剂量（RD）。次要目的 1.初步评价CART-BCMA在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的有效性。 2.初步评价CART-BCMA细胞和CAR拷贝数在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的药代动力学参数。 3.初步评估CART-BCMA的免疫原性。探索性目的 1.探索评价复发 /难治多发性骨髓瘤患者在经输注 CART-BCMA治疗后的总体生存期（OS）； 2.探索评估 CART-BCMA在受试者血液的中扩增情况，及其与疗效、不良反应、相关生物标志水平的关系； 3.探索评估受试者基线 BCMA在骨髓浆细胞和骨髓瘤细胞中的表达及其与 CART-BCMA疗效的关系； 4.探索评估疾病进展/复发时，骨髓浆细胞和骨髓瘤细胞BCMA表达的阴性率。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18周岁以上（含），性别不限；

排除标准

1.已知对CART-BCMA或研究中可能使用的药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗）的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者，或对β内酰胺类抗生素过敏者，或既往发生过严重过敏反应的受试者；

2.此前接受过任何CAR-T治疗或BCMA靶向治疗；

3.在单采前的规定时间范围内接受过以下抗MM治疗：（1）在4周内或5个半衰期内（以更长时间为准）接受过小分子靶向治疗；（2）在4周内或2个半衰期内（以更长时间为准）接受过大分子药物治疗；（3）在2周内接受过细胞毒性治疗、蛋白酶体抑制剂、或具有抗肿瘤作用的现代中药制剂治疗；（4）在1周内接受过免疫调节剂药物治疗；（5）在1周内接受过放疗；4.在单采前4周内参加过临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

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