【CTR20241570】评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241570

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用YKST-02

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YKST-02

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究

试验专业题目

评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100085

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临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段 (1)主要目的：评价YKST02在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。 (2)次要目的： 1)评价YKST02在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征； 2)评价YKST02在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的免疫原性； 3)初步探索YKST02在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的抗肿瘤活性。 (3)探索性目的：探索YKST02的药效动力学特征及生物标志物。剂量扩展阶段 (1)主要目的：评价YKST02选定剂量下在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效[ORR(sCR+CR+VGPR+PR)]。 (2)次要目的： 1)评价YKST02选定剂量下在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的PK特征； 2)进一步评价YKST02在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的免疫原性。 (3)探索性目的：探索YKST02的药效学特征及生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或法定代理人理解并自愿签署知情同意书(ICF)，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；

排除标准

1.患有浆细胞白血病(按照标准分类，浆细胞>2.0×109/L)、华氏巨球蛋白血症、POEMS(多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆蛋白病和皮肤病变)或原发性轻链型淀粉样变；

2.符合下述任何一项者： 1)首次给予研究药物前2周内或5个半衰期内接受过小分子靶向抗肿瘤药物治疗(以较长者为准)； 2)首次给予研究药物前2周内接受过大分子靶向抗肿瘤治疗和抗肿瘤免疫治疗； 3)首次给予研究药物前2周内接受过化疗； 4)首次给予研究药物前2周内或已知的试验性药物的5个半衰期（以较短者为准）内，作为受试者接受过其他试验性药物； 5)首次给予研究药物前4周内接受过根治性/广泛性放疗，2周内接受过局部姑息性放疗，且既往放疗引起的急性毒性反应未恢复至≤1级； 6)首次给予研究药物前12周内进行过自体干细胞移植； 7)既往接受过器官移植或首次给予研究药物前6个月内异体干细胞移植； 8)既往曾接受过任何BCMA靶向治疗； 9)既往接受过任何BCMA靶向的CAR-T方案治疗；

3.首次给予研究药物前2周内任何活动性急性移植物抗宿主病(GvHD)，2-4级(根据Glucksberg标准)或需要全身治疗的活动性慢性GvHD。；4.研究开始前5年内患有除多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或恶性肿瘤史，但是已经明显治愈或至少5年连续无疾病的局部癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100024

联系人通讯地址