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首页 临床进展 评价YK012治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究

【CTR20230158】评价YK012治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230158

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用YK-012

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YK-012

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

评价YK012治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究

试验专业题目

评价YK012治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：Ia期：评价YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性；探索YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、和/或后续临床研究的推荐剂量。Ib期：进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤疗效。 次要目的：Ia期：评价YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性；初步探索YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效。Ib期：进一步探索YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效；进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的PK特征；进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性；进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性。 探索性目的：探索YK012的药效动力学（PD）特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者理解并自愿签署知情同意书（ICF），有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；

排除标准

1.符合下述任何一项者：(1) 首次给予试验药物前4周内接受过大分子靶向抗肿瘤治疗和抗肿瘤免疫治疗；(2) 首次给予试验药物前4周内接受过化疗（如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间至少6周）；(3) 首次给予试验药物前2周内或5个半衰期内接受过小分子靶向抗肿瘤药物治疗（以较长者为准）；(4) 首次给予试验药物前4周内或已知药物的5个半衰期（以较短者为准）内，作为受试者接受过其他药物；(5) 首次给予试验药物前4周内接受过根治性/广泛性放疗，2周内接受过局部姑息性放疗，且既往放疗引起的急性毒性反应未恢复至≤1级；(6) 首次给予试验药物前12周内进行过Auto-HSCT；(7) 既往接受过器官移植或Allo-HSCT；(8) 既往接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法；

2.研究开始前5年内患有除B细胞淋巴瘤以外的恶性肿瘤史，但是已经明显治愈或至少5年连续无疾病的局部癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；

3.具有临床症状的中枢神经系统（CNS）侵犯，或有其他证据表明受试者CNS侵犯尚未控制，经研究者判断不适合入组；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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