【CTR20242766】YK012治疗B细胞急性淋巴细胞白血病的Ib/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242766

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用YK-012

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YK-012

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

B细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

YK012治疗B细胞急性淋巴细胞白血病的Ib/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价YK012治疗B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、Ib/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期剂量递增研究：（1）主要目的：评价YK012在B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的安全性和耐受性。（2）次要目的：评价YK012在B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的药代动力学(PK)特征；评价YK012在B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的免疫原性；初步探索YK012在B细胞急性淋巴细胞白血病中的血液学缓解(完全缓解/完全缓解伴部分血液学恢复[CR/CRi])率。（3）探索性目的：探索YK012的药效动力学(PD)特征。 Ⅱ期剂量扩展研究：（1）主要目的：进一步评价YK012在选定剂量下治疗B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效。（2）次要目的：进一步评价YK012在选定剂量下治疗B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的PK特征；进一步评价YK012在B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的免疫原性。（3）探索性目的：探索YK012的PD特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或法定代理人理解并自愿签署知情同意书(ICF)，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；

排除标准

1.根据世界卫生组织(WHO)分类，Burkitt白血病受试者；

2.符合下述任何一项者：1) 首次给予研究药物前2周内或5个半衰期内接受过小分子靶向抗肿瘤药物治疗 (以较长者为准)；2) 首次给予研究药物前3周内接受过大分子靶向抗肿瘤治疗和抗肿瘤免疫治疗；3) 首次给予研究药物前2周内接受过放疗或化疗(鞘内化疗和地塞米松除外)，或明确具有抗肿瘤作用的中[成]药；4) 首次给予研究药物前4周内或已知的试验性药物的5个半衰期(以较短者为准)内，作为受试者接受过其他试验性药物；5) 首次给予研究药物前4周内接种过任何减毒活疫苗或活疫苗者；6) 首次给予研究药物前6周内进行过自体干细胞移植；7) 既往接受过器官移植或首次给予研究药物前12周内异体干细胞移植；

3.任何活动性急性移植物抗宿主病(GvHD)，2-4级(根据Glucksberg标准)或需要全身治疗的活动性慢性GvHD；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003