CTR20232554
进行中（招募中）
HD CD19 CAR-T细胞
治疗用生物制品
万基奥仑赛注射液
2023-11-03
CXSL2300368
难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）
CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I/II期临床试验
一项评估HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I/II期安全性和有效性的临床试验
201203
第一阶段： 主要目的： 主要目的：评价HD CD19 CAR-T细胞治疗r/r B-ALL患者的安全性和耐受性，并确定MTD或RP2D。 次要目的和终点： 1）评估HD CD19 CAR-T细胞在体内的药代动力学（PK）特征 2）初步评估HD CD19 CAR-T细胞治疗r/r B-ALL的有效性 探索性目的： 1）探索性研究HD CD19 CAR-T的免疫原性 2）探索性研究HD CD19 CAR-T细胞在体内的药效动力学（PD）特征 第二阶段： 主要目的： 主要目的：进一步确证HD CD19 CAR-T细胞治疗成人r/r B-ALL患者的有效性。 次要目的：评价HD CD19 CAR-T的安全性与有效性、药代动力学及药效动力学特征。 探索性目的 1）探索性分析基线与CAR-T的疗效、安全性、PK的相关性。 2）探索性分析CAR结构基因组插入位点。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-13
/
否
1.签署知情同意书，并愿意而且能够遵守试验流程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及研究的其他要求；
请登录查看1.只有孤立的髓外病灶复发的患者；
2.伴有严重遗传性疾病或先天性造血功能障碍的患者；
3.伴Burkitt's淋巴瘤/白血病或慢性粒细胞白血病急变期（p210 BCR-ABL+）患者；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
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