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【CTR20223262】CNCT19细胞注射液治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病的多中心、开放、单臂、Ⅰb/Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20223262

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病

试验通俗题目

CNCT19细胞注射液治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病的多中心、开放、单臂、Ⅰb/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

CNCT19细胞注射液治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病的多中心、开放、单臂、Ⅰb/Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价CNCT19细胞注射液治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性(r/r)B细胞型ALL患者(3岁~18岁)的3个月内的总体缓解率(ORR),ORR包括CR(完全缓解)和CRi(完全缓解伴血细胞未完全恢复),由独立评审委员会(IRC)评估,研究者评估结果将进行敏感性分析; 次要目的: IRC和研究者评估的3个月内MRD阴性ORR;IRC和研究者评估的3个月时的ORR,MRD阴性ORR;BOR、DOR、异基因造血干细胞移植率、RFS、OS。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 37 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.父母或法定监护人和/或患者本人完全理解、知情本研究并自愿签署知情同意书;

排除标准

1.活动期中枢神经系统(CNS)白血病(NCCN指南定义为CNS-3级和CNS-2级伴 神经系统症状的患者);

2.孤立的髓外复发者;

3.Burkitt 淋巴瘤/白血病患者、混合表型白血病、明确的CML急变患者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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