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【CTR20254995】评价MBC19治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的安全性及有效性的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254995

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

CXSL1700122

靶点
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适应症

复发性或难治性B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价MBC19治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的安全性及有效性的II期临床研究

试验专业题目

评价MBC19治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的安全性及有效性的II期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100000

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临床试验信息
试验目的

1、评价MBC19治疗复发或难治性 B细胞淋巴瘤的有效性。2、评价MBC19治疗复发或难治性 B细胞淋巴瘤的安全性；3、评价MBC19治疗复发或难治性 B细胞淋巴瘤的药代动力学（PK）特征；4、评价MBC19治疗复发或难治性 B细胞淋巴瘤的药效动力学（PD）特征；5、观察MBC19治疗复发或难治性 B细胞淋巴瘤的免疫原性；6、观察患者接受MBC19后的生活质量（EQ-5D-5L）； 6、 探索外周血中淋巴细胞亚群、功能状态与疗效及安全性的相关性；7、长期迟发性安全性风险。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，签名并注明日期;；2.男性或女性，年龄为18-75周岁（含18周岁及75周岁）;；3.筛选期可提供肿瘤组织蜡块或病理活检切片白片；或鼓励在筛选期进行肿瘤组织活检取材检测；或经研究者评估认可的其他三级甲等以上医院病理检测报告；

排除标准

1.小淋巴细胞淋巴瘤（small lymphocytic lymphoma，SLL），慢性淋巴细胞白血病发生里克特转化的大B细胞淋巴瘤；

2.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统（CNS）转移者（有CNS症状的患者必须进行腰穿检查以排除CNS淋巴瘤）；

3.既往或筛选时有临床意义的CNS疾病，例如癫痫、癫痫性发作、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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