【ChiCTR2600118834】评估A型夹层全腔内重建系统用于促进Stanford A型主动脉夹层全弓置换象鼻支架术后远端主动脉良性重塑的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118834

试验状态

尚未开始

药物名称

A型夹层全腔内重建系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

Stanford A型主动脉夹层

试验通俗题目

评估A型夹层全腔内重建系统用于促进Stanford A型主动脉夹层全弓置换象鼻支架术后远端主动脉良性重塑的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价深圳市创心医疗科技有限公司研发生产的A型夹层全腔内重建系统用于促进Stanford A型主动脉夹层全弓置换象鼻支架治疗术后远端主动脉良性重塑的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机化单位项目独立非盲统计人员基于方案，采用SAS 9.4（或更高），按照区组随机的方法产生受试者随机盲底，盲底的内容包括有编号、治疗分组以及区组。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市创心医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.Stanford A型主动脉夹层发病90天内，且全弓置换象鼻支架治疗术后30天后（以开放手术后30±7天的复查CTA进行以下影像学评估）： a. 胸段主动脉残余夹层存在内膜破口且假腔未完全血栓化； b. 胸段主动脉残余夹层段肋间动脉由假腔供血为主（假腔/混合腔供血的肋间动脉数量大于真腔供血的肋间动脉数量，仅造影剂充填的肋间动脉）； c. 象鼻支架以远胸段主动脉假腔体积大于全主动脉腔体积的50%； 3.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.开放手术后存在象鼻支架近端吻合口瘘； 2.开放手术未重建左锁骨下动脉血运； 3.开放手术后出现严重内漏、或残余夹层扩张≥55mm、或远端新发破口； 4.术前1个月有心肌梗死、或脑卒中（具有明确症状/体征及责任病灶的卒中）、或肠缺血病史者； 5.既往降主动脉或腹主动脉手术史； 6.无合适的血管入路者； 7.已知对试验产品组成成分（如镍钛合金等）或造影剂过敏； 8.存在肾功能不全（肌酐大于正常范围上限的2.5倍以上）或长期规律透析者； 9.存在严重肝功能异常（Child-Pugh C级）； 10.存在活动性出血、凝血障碍、血小板减少（PLT计数＜50×10^9/L）或拒绝输血； 11.存在未能控制的严重感染及相关的脓毒血症、休克或多器官功能衰竭者； 12.预期寿命小于12个月者（除由主动脉夹层所致的疾病外）； 13.已知患有或疑似患有结缔组织退行性疾病，或有主动脉夹层相关家族史者； 14.处于妊娠期、哺乳期的女性受试者； 15.正在参加其他药物或医疗器械临床试验； 16.研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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