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【ChiCTR2600118635】可逆性甲状软骨成形术治疗单侧声带麻痹的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118635

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

单侧声带麻痹

试验通俗题目

可逆性甲状软骨成形术治疗单侧声带麻痹的临床应用研究

试验专业题目

可逆性甲状软骨成形术治疗单侧声带麻痹的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评价“标准化可逆性甲状软骨成形术联合蒙哥马利植入系统”治疗单侧声带麻痹的有效性，通过声门闭合改善率、嗓音障碍指数量表及声学分析等主客观指标进行综合评估。 2. 次要目的：评估该技术的安全性，系统记录术中及术后并发症发生率，验证该标准化系统在临床操作中的可靠性与可控风险。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-17

试验终止时间

2029-02-17

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18-75 岁； 2. 经临床及喉镜检查确诊为单侧声带麻痹，且病程＞6 个月（保守治疗无效）； 3. 存在持续性、明显的嗓音障碍，患者有强烈改善意愿； 4. 声门裂隙宽度符合手术干预指征。；

排除标准

1. 双侧声带麻痹； 2. 喉部既往手术史、放疗史或外伤所致结构异常； 3. 伴有严重心肺疾病、凝血功能障碍等手术禁忌症； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 存在认知障碍，无法配合完成随访评估。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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