【ChiCTR2400079935】评价药物涂层血管覆膜支架系统治疗中心静脉血管狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079935

试验状态

尚未开始

药物名称

药物涂层血管覆膜支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

中心静脉狭窄或闭塞性病变

试验通俗题目

评价药物涂层血管覆膜支架系统治疗中心静脉血管狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价药物涂层血管覆膜支架系统治疗中心静脉血管狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价深圳市创心医疗科技有限公司研发生产的药物涂层血管覆膜支架系统治疗中心静脉血管狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法，由生物统计师采用 SAS（9.4 或以上版本）的 proc plan 过程产生随机数字表。随机表将上传至中央随机系统，使用中央随机系统进行随机。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市创心医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选的患者必须同时符合下列所有标准： (1) 年龄18-80周岁（均含），性别不限； (2) 靶病变位于中心静脉（包含上腔静脉、无名静脉、锁骨下静脉、下腔静脉、髂静脉）； (3) 靶病变狭窄程度＞50%，且存在与狭窄病变相一致的临床症状，如：透析静脉压升高、内瘘出现瘤样扩张且举臂抬高试验阳性、肢体肿胀等； (4) 靶病变为原发或再狭窄病变，参考⾎管直径在4.0-17.0mm 之间，总长度≤120mm(单个⽀架可以完全覆盖)； (5) ⾃愿参加本研究，理解知情同意⽂件中所述的所有风险和益处，并签署书⾯知情同意书。；

排除标准

患者符合以下任意一条标准即被排除： (1)入组前3个月内因各种原因曾入住重症医学科、发生过脑卒中（TIA除外）或接受过心脏冠脉手术（含腔内手术）者； (2)已知对造影剂、肝素、华法林、利多卡因、抗血小板药物、聚四氟⼄烯、镍钛合⾦物质过敏的患者； (3)严重肝功能障碍(ALT>正常上限3 倍)的患者； (4)1 年内计划⾏肾移植或计划转⾄腹膜透析的患者； (5)已知有严重出血性或凝⾎性疾病的患者； (6)正在接受免疫抑制剂治疗、⾎管通路感染或有全身活动性感染的患者； (7)透析时长期低血压或存在心力衰竭的患者； (8)靶病变⽆法充分扩张导致输送系统⽆法通过的患者； (9)中心静脉急性⾎栓的患者； (10)靶病变之外其他通路⾎管的狭窄程度＞50%且需要处理； (11)存在其它可能导致试验困难或明显缩短⽣命预期(<1 年)疾病的患者； (12)妊娠、哺乳期⼥性，或参加试验期间计划怀孕的受试者； (13)正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； (14)其它原因研究者认为不适合⼊选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院/四川大学华西医院

研究负责人电话

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