【ChiCTR2200057706】前瞻性评价A型主动脉夹层全腔内重建系统治疗Stanford A型（主动脉）夹层安全性和有效性的探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057706

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

A型主动脉夹层

试验通俗题目

前瞻性评价A型主动脉夹层全腔内重建系统治疗Stanford A型（主动脉）夹层安全性和有效性的探索性临床试验

试验专业题目

前瞻性评价A型主动脉夹层全腔内重建系统治疗Stanford A型（主动脉）夹层安全性和有效性的探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价深圳市创心医疗科技有限公司研发生产的经导管A型夹层全腔内重建系统治疗Stanford A型主动脉夹层的安全性、有效性及可行性，并对产品的性能进行评价。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂探索性临床试验，不适用

盲法

试验项目经费来源

深圳市创心医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-18

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥70周岁，经两名或两名以上心脏团队医生评估外科手术风险极高； 2. 或年龄≥18岁且＜70周岁，但合并其它身体疾病不能耐受体外循环心脏手术，或有其它无法施行手术的客观原因； 3. 确诊为Stanford A型主动脉夹层，且夹层未累及主动脉瓣和冠脉开口； 4. 合适的主动脉解剖条件（升主动脉长度≥60mm；主动脉直径24mm-42mm）； 5. 第一破口位置距离（主动脉瓣）冠状动脉≥10mm或/和破口位置距离弓部三分支血管开口≥5mm； 6. 具有合适的血管入路可以行主动脉腔内治疗； 7．能够理解试验目的，自愿参加本研究，受试者本人或监护人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期或试验期间不能避孕的患者； 2. 参加其它药物或器械临床试验未达到主要终点者； 3. 既往相同手术部位进行过主动脉手术的患者； 4. 已知对造影剂、麻醉药物、支架及输送器材料过敏的患者； 5. 有抗血小板药物和抗凝药物禁忌症的患者； 6. 术前存在严重肝功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶上限大于正常上限2.5倍）的患者； 7. 术前存在严重肾功能异常（血清肌酐大于正常上限2倍）的患者； 8. 严重凝血功能不全或有出血倾向者（血小板计数小于40*10^9/L）的患者； 9. 血液系统疾病，贫血血红蛋白低于90g/L； 10. 截瘫、或处于昏迷状态的患者； 11. 近3个月内有心梗、短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗或脑出血病史； 12. 夹层累及主动脉瓣和冠脉开口； 13. 夹层破口位于主动脉弓； 14. 预期寿命小于12个月（如恶性肿瘤晚期）； 15. 急性全身感染者； 16. 严重心肺功能不全（LVEF＜35%）或（血氧饱和度＜90%)或身体条件较差，不能耐受介入手术的患者； 17. 近3个月有大型外科手术史的患者； 18. 近3个月有消化道大出血史的患者； 19. 研究者判定不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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