ChiCTR2300068122
尚未开始
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2023-02-08
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累及主动脉弓部远端的夹层和/或动脉瘤
前瞻性评价全腔内修复主动脉夹层/动脉瘤安全性和有效性的探索性临床试验
前瞻性评价全腔内修复主动脉夹层/动脉瘤安全性和有效性的探索性临床试验
评价深圳市创心医疗科技有限公司研发生产的经导管 A 型夹层全腔内重建系统治疗累及主动脉弓部远端的夹层和/或动脉瘤的安全性、有效性及可行性,并对产品的性能进行评价。
单臂
探索性研究/预试验
此项不适用于本试验
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深圳市创心医疗科技有限公司
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3
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2022-11-30
2024-11-30
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1. ≥18周岁; 2. 主动脉疾病术后,研究者认为主动脉远端的夹层和/或动脉瘤仍需干预的残余病变; 3. 合适的主动脉解剖条件(研究者预估病变前主动脉直径20mm-46mm); 4. 具有合适的血管入路可以行主动脉腔内治疗; 5.能够理解试验目的,自愿参加本研究,受试者本人或监护人签署知情同意书,愿意按照方案要求完成随访。;
请登录查看1. 怀孕或哺乳期或试验期间不能避孕的患者; 2. 参加其它药物或器械临床试验未达到主要终点者; 3. 已知对造影剂、麻醉药物、支架及输送器材料过敏的患者; 4. 有抗血小板药物和抗凝药物禁忌症的患者; 5. 术前存在严重肝功能异常(Child-Pugh C级)的患者; 6. 术前存在严重肾功能异常(CKD 5期)的患者; 7. 严重凝血功能不全或有出血倾向者(血小板计数小于40*10^9/L)的患者; 8. 血液系统疾病,贫血血红蛋白低于60g/L; 9. 预期寿命小于12个月(如恶性肿瘤晚期); 10. 急性全身感染者; 11. 严重心肺功能不全(LVEF<35%)或(血氧饱和度<90%)或身体条件较差,不能耐受介入手术的患者; 12. 研究者判定不适合参加本临床试验的其他情况。;
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