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首页 临床进展 前瞻性评价全腔内修复主动脉夹层/动脉瘤安全性和有效性的探索性临床试验

【ChiCTR2300068122】前瞻性评价全腔内修复主动脉夹层/动脉瘤安全性和有效性的探索性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068122

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

累及主动脉弓部远端的夹层和/或动脉瘤

试验通俗题目

前瞻性评价全腔内修复主动脉夹层/动脉瘤安全性和有效性的探索性临床试验

试验专业题目

前瞻性评价全腔内修复主动脉夹层/动脉瘤安全性和有效性的探索性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价深圳市创心医疗科技有限公司研发生产的经导管 A 型夹层全腔内重建系统治疗累及主动脉弓部远端的夹层和/或动脉瘤的安全性、有效性及可行性，并对产品的性能进行评价。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

此项不适用于本试验

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市创心医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. ≥18周岁； 2. 主动脉疾病术后，研究者认为主动脉远端的夹层和/或动脉瘤仍需干预的残余病变； 3. 合适的主动脉解剖条件（研究者预估病变前主动脉直径20mm-46mm）； 4. 具有合适的血管入路可以行主动脉腔内治疗； 5．能够理解试验目的，自愿参加本研究，受试者本人或监护人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期或试验期间不能避孕的患者； 2. 参加其它药物或器械临床试验未达到主要终点者； 3. 已知对造影剂、麻醉药物、支架及输送器材料过敏的患者； 4. 有抗血小板药物和抗凝药物禁忌症的患者； 5. 术前存在严重肝功能异常（Child-Pugh C级）的患者； 6. 术前存在严重肾功能异常（CKD 5期）的患者； 7. 严重凝血功能不全或有出血倾向者（血小板计数小于40*10^9/L）的患者； 8. 血液系统疾病，贫血血红蛋白低于60g/L； 9. 预期寿命小于12个月（如恶性肿瘤晚期）； 10. 急性全身感染者； 11. 严重心肺功能不全（LVEF＜35%）或（血氧饱和度＜90%)或身体条件较差，不能耐受介入手术的患者； 12. 研究者判定不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

高州市人民医院

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