ChiCTR2500114313
正在进行
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2025-12-10
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慢性肾脏病5期、糖尿病肾病、腹膜透析替代治疗
糖尿病患者使用氨基酸腹膜透析液的一项单中心、开放、前瞻性、自身对照临床研究
糖尿病患者使用氨基酸腹膜透析液的一项单中心、开放、前瞻性、自身对照临床研究
主要目的： 观察糖尿病腹膜透析患者使用氨基酸（15）腹膜透析液 90 天后糖脂代谢的变化。 次要目的： （1）观察糖尿病腹膜透析患者使用氨基酸（15）腹膜透析液 30 天、90 天后血清白蛋白、血脂水平、血常规、血生化、C 反应蛋白、CO2 结合力等指标相对基线的变化； （2）观察糖尿病腹膜透析患者使用氨基酸（15）腹膜透析液后 30 天、90天后每日尿量及超滤量（氨基酸（15）腹膜透析液超滤量及每日总超滤量等）相对基线变化。 （3）观察糖尿病腹膜透析患者使用氨基酸。（15）腹膜透析液 90 天后 Kt/v、Ccr 及降糖药物相对基线的变化。
连续入组
上市后药物
无
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企事业单位委托项目
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70
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2025-04-24
2026-09-01
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1: 18 至 75 周岁（包括 18 和 75 岁）的 I 型或Ⅱ型糖尿病 患者，性别不限 2: 稳定的腹膜透析患者，腹膜透析治疗≥3 个月 3: 每日使用 3-5 袋腹膜透析液 4: 6.0%＜糖化血红蛋白（HbA1c）水平≤8.5% 5: 90g/L≤血红蛋白浓度≤130g/L 6: 一个月内稳定使用促红细胞生成素和罗沙司他 7: 入组前 3 个月碳水化合物供能比波动<15% 8: 入组前 3 个月未使用氨基酸（15）腹膜透析液 9: 近一个月内，患者的降糖药处方未进行过调整 10: 近一个月内，患者饮食结构与进食量维持稳定状态；
请登录查看1: 最近 3 个月内发生腹膜炎 2: 使用艾考糊精腹膜透析液 3: 存在氨基酸（15）腹膜透析液的禁忌症： 1)对氨基酸（15）腹膜透析液中任何成分过敏者； 2)血清尿素水平＞38 mmol/l ；3)代谢性酸中毒（CO2结合力＜22mmol/L）；4)重度低钾血症（血钾＜2.5mmol/L）；5)各种先天性氨基酸代谢异常；6)肝功能不全（丙氨酸转氨酶水平超过正常上限的 2.5 倍） 4: 合并血红蛋白病：如地中海贫血、镰状细胞病等 5: 预期试验期间可能接受肾移植 6: 参加了其它临床研究；
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