【ChiCTR2300076030】评价 A 型夹层全腔内重建系统治疗 Stanford A 型（主动脉）夹层的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

Stanford A 型主动脉夹层，升主动脉的壁间血肿（IMH）和穿透性溃疡（PAU）

试验通俗题目

评价 A 型夹层全腔内重建系统治疗 Stanford A 型（主动脉）夹层的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价 A 型夹层全腔内重建系统治疗 Stanford A 型（主动脉）夹层的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价深圳市创心医疗科技有限公司研发生产的A型夹层全腔内重建系统治疗Stanford A型主动脉夹层的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

此项不适用于本试验

盲法

试验项目经费来源

深圳市创心医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为 Stanford A 型主动脉夹层或升主动脉的壁间血肿（IMH）或升主动脉的穿透性溃疡（PAU）的患者并满足以下其中一个条件： a. 年龄≥70 周岁，拒绝行开胸手术，经两名或两名以上心脏团队医生评估外科手术高风险； b. 年龄≥60 且＜70 周岁，经两名或两名以上心脏团队医生评估外科手术风险极高； c. 年龄≥18 岁且＜60 周岁，经两名或两名以上心脏团队医生评估外科手术相对禁忌； 2. 合适的主动脉解剖条件【升主动脉长度（中心线）≥50mm；主动脉直径24mm-49mm】； 3. 如有破口，则第一破口位置距离（主动脉瓣）冠状动脉≥10mm； 4. 具有合适的血管入路可以行主动脉腔内治疗； 5．能够理解试验目的，自愿参加本研究，受试者本人或监护人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期的患者； 2. 参加其它药物或器械临床试验未达到主要终点者； 3. 既往相同手术部位放置过覆膜支架的患者； 4. 已知对造影剂、麻醉药物、支架及输送器材料过敏的患者； 5. 有抗血小板药物和抗凝药物禁忌症的患者； 6. 术前存在严重肝功能异常（Child-Pugh C级）的患者； 7. 已知有血液系统疾病，且贫血血红蛋白低于60g/L。或严重凝血功能不全或有出血倾向者（血小板计数小于40*109/L）的患者； 8. 截瘫、或处于昏迷状态的患者； 9. 预期寿命小于12个月（如恶性肿瘤晚期）； 10. 急性全身感染者； 11. 研究者判定不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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