【ChiCTR2600128848】奥马环素治疗肝功能不全的老年重症医院获得性肺炎的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128848

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

医院获得性肺炎

试验通俗题目

奥马环素治疗肝功能不全的老年重症医院获得性肺炎的疗效及安全性

试验专业题目

奥马环素治疗肝功能不全的老年重症医院获得性肺炎的疗效及安全性

申办单位信息

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510080

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临床试验信息

试验目的

医源性获得性肺炎（HAP）是一种常见的感染，病因谱不断发展。这种不断变化的病因决定了在经验性和确定性治疗中适当选择最佳治疗方案的条件。近年来，监管机构已批准新的抗菌剂用于HAP，尽管有必要继续加入新的抗菌剂，以改善与某些病原体（如耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌、超广谱耐β内酰胺酶（ESBL）的肺炎克雷伯菌、不动杆菌属等细菌等）的细菌耐药性相关的活性分布。Omadacycline是一种新型氨基甲基环素，是四环素的衍生物，其作用机制基于它与细菌30S核糖体亚基上初级四环素位点的结合，具有高度特异性。与较旧的四环素类药物相比，它的优势在于它能够克服四环素耐药性的外排和核糖体保护机制。Omadacycline对引起HAP的病原体有效，包括超广谱耐β内酰胺酶（ESBL）的肺炎克雷伯菌、不动杆菌属、流感嗜血杆菌和非典型病原体等。除外四环素类药物普遍存在损害肝脏功能，老年HAP患者中普遍合并肝功能不全，相关研究表明奥马环素在临床应用过程中肝脏损害副作用小于其他四环素类药物。最近的ATS/IDSA指南指出，在老年HAP患者中，omadacycline的疗效及安全性需要进一步检验，为此本研究将验证奥马环素治疗肝功能不全的老年重症医院获得性肺炎的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省钟南山医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄： >= 60 岁。 2.根据IDSA/ATS 2016 指南定义的医院获得性肺炎 (HAP)符合重症肺炎诊断，且临床评估适合使用四环素类药物，且疑似或已证实目标病原体为多重耐药革兰阴性杆菌（如鲍曼不动杆菌、ESBL 产酶肺炎克雷伯菌等药敏提示替加环素等四环素类抗生素敏感） 3.入院 >=48 小时后发病。 4.影像学出现新发或进展性肺部浸润影。伴有发热、脓性分泌物或白细胞异常。 5.肝功能分级：基线评估符合 Child-Pugh A级 (轻度) 或 B级 (中度)。 1.年龄： >= 60 岁。2.根据IDSA/ATS 2016 指南定义的医院获得性肺炎 (HAP)符合重症肺炎诊断，且临床评估适合使用四环素类药物，且疑似或已证实目标病原体为多重耐药革兰阴性杆菌（如鲍曼不动杆菌、ESBL 产酶肺炎克雷伯菌等药敏提示替加环素等四环素类抗生素敏感）3.入院 >=48 小时后发病。4.影像学出现新发或进展性肺部浸润影。伴有发热、脓性分泌物或白细胞异常。5.肝功能分级：基线评估符合 Child-Pugh A级 (轻度) 或 B级 (中度)。；

排除标准

1.严重肝衰竭： Child-Pugh C级 (>10分) 或急性爆发性肝衰竭。 2.濒死状态：预计生存期 < 48小时或已签署拒绝抢救 (DNR)，无法完成至少72小时观察。 3.特定禁忌：对四环素类药物严重过敏。 4.严重并发症：（1）活动性肺结核、肺真菌病（如侵袭性曲霉病）。（2）非肝源性的严重凝血功能障碍（如血友病、活动性DIC且不可纠正）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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