CTR20210268
已完成
注射用FL-058
化学药
注射用FL-058
2021-03-04
企业选择不公示
复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染、医院获得性肺炎、呼吸机相关肺炎
FL058与美罗培南联合静脉滴注后在康受试者中的安全性、耐受及药代动力学研究
一项随机、双盲对照研究 FL058与美罗培南联合静脉滴注后在中国健康受试者中的安全性、耐受及药代动力学的I期临床研究
250100
主要目的 评价注射用 FL058 与美罗培南联合静脉滴注后在中国健康成年 受试者中的安全性、耐受性； 次要目的 评价注射用 FL058 与美罗培南联合静脉滴注后在中国健康成年 受试者中的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)特征，以及 FL058 与美 罗培南的药物相互作用。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 40 ；
2020-10-20
2021-09-29
否
1.年龄在 18～45 周岁(含两端值)的健康成年人；2.体重指数(BMI)在 19～26kg/m2(含两端值)，且体重≥50kg；3.无药物、食物过敏史(尤其 β-内酰胺类抗生素)；4.在参加本试验期间及末次给药结束后 30 日内，愿意采取有效的 物理避孕措施；5.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情 同意书；
请登录查看1.筛选期体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图和影像学等检 查异常，且研究者判断异常有临床意义者；2.既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、 代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能 干扰本临床研究结果的任何其他疾病者；3.现患有急慢性全身感染或局部感染者；4.筛选期 12-导联心电图 QTcF≥450ms 者；5.筛选期 eGFR<90mL/min/1.73m2；6.筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；7.筛选前 3 个月内接受过重大手术或者计划在研究期间进行外科手术者；
8.筛选前 1 个月内献血，或者给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL者；9.既往有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查阳性者；10.筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精或筛选时酒精呼吸试验阳性者；11.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；12.筛选前 2 周内使用过任何药物，或者给药前1 个月内使用过任何可能对试验用药品的分布、代谢及排泄产生影响的药物者；13.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者；14.妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者；15.经研究医生判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况；16.受试者为研究中心雇员或亲属者；
请登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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