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CTR20262985
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化药
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
2026-08-04
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本品适用于表面皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性脓皮病、咽炎、喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎。
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在中国健康试验参与者中空腹状态下的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
255400
主要目的：评价中国健康试验参与者在空腹状态下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（规格：0.643 g（C16H19N3O5S 0.6 g与C8H9NO5 0.043 g），山东齐都药业有限公司生产/提供）与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（クラバモックス®，规格：642.9 mg（1.01 g），持证商：Glaxo Smithkline K.K.）的药代动力学行为，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受试验用药品或器械治疗者，或正在参加其他临床试验者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对试验用药品或类似物过敏者，尤其已知对β内酰胺类抗菌（如青霉素、头孢类）过敏者；
3.筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
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药品研发
全球上市
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