CTR20252957
已完成
重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
重组人生长激素注射液
2025-08-01
企业选择不公示
儿童：生长激素分泌不足所致的生长障碍。性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍。慢性肾脏疾病引起的青春期前的儿童生长迟缓。Noonan 综合征所致的儿童身材矮小。 成人：儿童时期起病的生长激素缺乏症。成年时期起病的生长激素缺乏症。
在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的 I 期临床研究
在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的 I 期临床研究
130000
主要研究目的： 研究单次皮下注射试验药人生长激素注射液（规格：30IU/10mg/3ml/瓶，吉林省奇健生物技术有限公司持有）与参照药人生长激素注射液（诺泽®，规格：1.5 ml:5 mg(NordiFlex)；丹麦诺和诺德公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究单次皮下注射试验药人生长激素注射液（规格：30IU/10mg/3ml/瓶）和参照药人生长激素注射液（诺泽®）（规格：1.5 ml:5 mg(NordiFlex)）在健康受试者中的药效学特征、免疫原性和安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2025-08-21
2025-10-16
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.既往或当下患有慢性/严重的系统疾病史（包括神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、泌尿生殖系统等）或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.过敏体质，如有2种及以上药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或已知对生长激素、生长抑素及其辅料或同类药物有过敏史；
3.在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术或外伤史者；
请登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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