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首页 临床进展 怡培生长激素注射液在健康受试者中的生物利用度研究

【CTR20243577】怡培生长激素注射液在健康受试者中的生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20243577

试验状态

已完成

药物名称

怡培生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

怡培生长激素注射液

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

儿童内源性生长激素分泌不足

试验通俗题目

怡培生长激素注射液在健康受试者中的生物利用度研究

试验专业题目

评估怡培生长激素注射液不同浓度制剂在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉、单次皮下注射的生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评估怡培生长激素注射液 4.0 mg/mL 制剂和 10.0 mg/mL 制剂单次皮下注射给药在健康受试者中的相对生物利用度； 2.评估怡培生长激素注射液 4.0 mg/mL 制剂和 10.0 mg/mL 制剂在健康受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性； 3.评估怡培生长激素注射液 4.0 mg/mL 制剂和 10.0 mg/mL 制剂在健康受试者中的安全性；

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2024-09-29

试验终止时间

2024-11-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，能按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.心、肝、肾、脑、肺、胃肠道等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者；

2.有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者；

3.患有肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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