【CTR20230176】Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230176

试验状态

已完成

药物名称

Y型PEG化重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

怡培生长激素注射液

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人内源性生长激素分泌不足

试验通俗题目

Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液Ib期临床试验

试验专业题目

Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液在老年人群中的安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

361028

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索试验药物（Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液，益佩生）在老年人群中的安全耐受性，以及药代动力学和药效动力学特征，为后续临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2023-03-11

试验终止时间

2023-10-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥65 岁且<80 岁。；2.男女均可，女性受试者必须停经 1 年以上。；3.体质指数：18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2。；4.胰岛素样生长因子-I（IGF-1）水平<0 SD。；5.糖尿病患者需使用非胰岛素类药物治疗，且空腹血糖<6.9mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）<7%；筛选前三个月内未使用胰岛素者；无严重的糖尿病并发症者，包括但不限于糖尿病视网膜病变、糖尿病足、糖尿病神经病变等。；6.若存在其他内分泌激素（包括但不限于糖皮质激素、性激素、抗利尿激素）不足，应在筛选前已接受替代治疗，且基线前达到研究者判断的充分且稳定治疗三个月以上。；7.能够配合完成预定的访视、研究计划和实验室检查等试验程序。；8.能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重过敏体质者或对试验药物及赋形剂过敏。；2.筛选前 6 个月内曾使用过生长激素或促生长激素分泌药物治疗。；3.腕管综合征现症患者或既往诊断为腕管综合征且进行医学干预者。；4.有恶性肿瘤既往史或现病史，垂体瘤术后、颅咽管瘤术后 2 年、以及其他垂体术后 12 个月者除外。；5.肿瘤标志物（前列腺特异抗原（PSA）、癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、绒毛膜促性腺激素（HCG））水平超过正常值范围并结合其它信息，判断有肿瘤风险者。；6.正在进行免疫抑制治疗、化疗、放疗者。；7.筛选前三个月内进行规范减肥治疗者（包括但不限于利拉鲁肽药物治疗等）。；8.乙肝表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）阳性者，或其他慢性感染性疾病者。；9.明显的肝、肾功能异常者（谷丙转氨酶（ALT）>2 正常值上限（ULN），肌酐（Cr）>1.5 ULN）。；10.甲状腺功能（未干预或进行干预治疗3个月以上）：促甲状腺激素（TSH）>10 ng/ml。；11.轻中度高血压患者经药物控制血压仍≥140/90 mmHg 者，或重度高血压患者。；12.严重心脏疾病的患者，包括纽约心脏病协会心功能分级（NYHA）>2 级、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等。；13.颅内压增高、癫痫发作史、脑卒中、蛛网膜下腔出血等病史。；14.患有急性危重症（如败血症等严重感染、心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭或类似疾病）。；15.意识障碍、精神神经疾病、阿尔兹海默病患者，或正在接受抗抑郁治疗等。；16.筛选前三个月内参加过任何干预性研究且接受研究干预（作为受试者）。；17.研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址