CTR20230176
已完成
Y型PEG化重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
怡培生长激素注射液
2023-01-18
企业选择不公示
成人内源性生长激素分泌不足
Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液Ib期临床试验
Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液在老年人群中的安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究。
361028
探索试验药物（Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液，益佩生）在老年人群中的安全耐受性，以及药代动力学和药效动力学特征，为后续临床研究提供依据。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2023-03-11
2023-10-07
否
1.年龄≥65 岁且<80 岁。；2.男女均可，女性受试者必须停经 1 年以上。；3.体质指数：18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2。；4.胰岛素样生长因子-I（IGF-1）水平<0 SD。；5.糖尿病患者需使用非胰岛素类药物治疗，且空腹血糖<6.9mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）<7%；筛选前三个月内未使用胰岛素者；无严重的糖尿病并发症者，包括但不限于糖尿病视网膜病变、糖尿病足、糖尿病神经病变等。；6.若存在其他内分泌激素（包括但不限于糖皮质激素、性激素、抗利尿激素）不足，应在筛选前已接受替代治疗，且基线前达到研究者判断的充分且稳定治疗三个月以上。；7.能够配合完成预定的访视、研究计划和实验室检查等试验程序。；8.能理解并签署知情同意书。；
请登录查看1.严重过敏体质者或对试验药物及赋形剂过敏。；2.筛选前 6 个月内曾使用过生长激素或促生长激素分泌药物治疗。；3.腕管综合征现症患者或既往诊断为腕管综合征且进行医学干预者。；4.有恶性肿瘤既往史或现病史，垂体瘤术后、颅咽管瘤术后 2 年、以及其他垂体术后 12 个月者除外。；5.肿瘤标志物（前列腺特异抗原（PSA）、癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、绒毛膜促性腺激素（HCG））水平超过正常值范围并结合其它信息，判断有肿瘤风险者。；6.正在进行免疫抑制治疗、化疗、放疗者。；7.筛选前三个月内进行规范减肥治疗者（包括但不限于利拉鲁肽药物治疗等）。；8.乙肝表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）阳性者，或其他慢性感染性疾病者。；9.明显的肝、肾功能异常者（谷丙转氨酶（ALT）>2 正常值上限（ULN），肌酐 （Cr）>1.5 ULN）。；10.甲状腺功能（ 未干预或进行干预治疗3个月以上）：促甲状腺激素（TSH）>10 ng/ml。；11.轻中度高血压患者经药物控制血压仍≥140/90 mmHg 者，或重度高血压患者。；12.严重心脏疾病的患者，包括纽约心脏病协会心功能分级（NYHA）>2 级、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等。；13.颅内压增高、癫痫发作史、脑卒中、蛛网膜下腔出血等病史。；14.患有急性危重症（如败血症等严重感染、心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭或类似疾病）。；15.意识障碍、精神神经疾病、阿尔兹海默病患者，或正在接受抗抑郁治疗等。；16.筛选前三个月内参加过任何干预性研究且接受研究干预（作为受试者）。；17.研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素者。；
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