CTR20254162
进行中（招募中）
聚乙二醇重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
金培生长激素注射液
2025-10-17
企业选择不公示
小于胎龄儿
评价聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）引起的身材矮小儿童的有效性、安全性和药代动力学特征的Ⅱ期临床研究
一项评价聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）引起的身材矮小儿童的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ期临床研究
130000
主要目的：评价不同剂量的PEG-rhGH注射液对比hGH注射液治疗SGA矮小儿童治疗第26周的年生长速率（AHV）
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-17
/
否
1.临床诊断为足月小于胎龄儿（SGA），需提供出生证明或出院证明复印件：；2.按照出生证明/身份证的出生日期截至签署知情同意日期当天计算，年龄≥3周岁；
请登录查看1.高度过敏体质或对生长激素类药物或其赋形剂过敏者；
2.疑似或确诊儿童生长激素缺乏症（GHD诊断需要2种药物分别或联合进行的GH激发试验判断。若任何一种药物单独激发或两种药物联合激发的GH峰值≥10 ng/mL可排除 GHD；可接受距离开始筛选之前6个月内进行的，有详细采血时间和对应的GH浓度检测 结果的，在研究中心进行的，任何一种药物单独或两种药物联合的GH激发试验）；
3.确诊的已知会影响生长的染色体或显著的基因突变，或已知的综合征，包括但不限于： GHD、Turner综合征、Laron综合征、Noonan综合征、Prader-Willi综合征、Silver-Russell综合征、骨骼发育不良和SHOX基因分析异常；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
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