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【CTR20160385】短效生长激素水剂治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160385

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2016-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

小于胎龄儿矮小儿童

试验通俗题目

短效生长激素水剂治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅲ期临床试验

试验专业题目

重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130012

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

经国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2006L04780），依据Ⅱ期剂量探索研究的结果，选择rhGH注射液治疗SGA矮小儿童最佳剂量，进一步扩大样本评估其治疗SGA矮小儿童的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为足月小于胎龄儿患者；

排除标准

1.肝、肾功能异常者（ALT>正常值上限1.5倍，Cr > 正常值上限）；

2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；

3.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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