CTR20252592
已完成
重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
重组人生长激素注射液
2025-07-03
企业选择不公示
儿童：生长激素分泌不足所致的生长障碍；性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；慢性肾脏疾病引起的青春期前的儿童生长迟缓；Noonan综合征所致的儿童身材矮小。成人：儿童时期起病的生长激素缺乏症；成年时期起病的生长激素缺乏症
在中国健康成年受试者中比较B06和诺泽®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究
在中国健康成年受试者中比较B06和诺泽®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究
201615
主要目的：研究单次皮下注射受试制剂B06与参比制剂诺泽®（规格：1.5 mL:5 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，初步评价皮下注射两种制剂的生物等效性 次要目的：研究受试制剂B06和参比制剂诺泽®（规格：1.5 mL:5 mg）在健康受试者中的药效学特征和安全性
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2025-07-22
2025-08-10
否
1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书的受试者；
请登录查看1.筛选期生命体征、12导联心电图、胸片和实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血常规等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
2.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
3.筛选期乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者或HIV检查呈阳性者；
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230601
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