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【CTR20221405】重组人生长激素注射液治疗因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的研究

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基本信息
登记号

CTR20221405

试验状态

已完成

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

CYSB2000412

靶点
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适应症

因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小

试验通俗题目

重组人生长激素注射液治疗因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的研究

试验专业题目

重组人生长激素注射液治疗因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂 IV 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130012

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估重组人生长激素注射液治疗因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

2022-09-23

试验终止时间

2025-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄2-10岁（含边界值），男女不限；

排除标准

1.患有除ACH外其他可以引起身材矮小的疾病；

2.有生长板闭合的证据；

3.过去6个月内有脊柱或长骨的骨折史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201102

联系人通讯地址
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