【ChiCTR2600135038】比较渐变焦设计软性亲水接触镜与角膜塑形用硬性透气接触镜在儿童青少年近视防控方面的有效性、安全性、适应性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135038

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年近视

试验通俗题目

比较渐变焦设计软性亲水接触镜与角膜塑形用硬性透气接触镜在儿童青少年近视防控方面的有效性、安全性、适应性

试验专业题目

比较渐变焦设计软性亲水接触镜与角膜塑形用硬性透气接触镜在儿童青少年近视防控方面的有效性、安全性、适应性

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临床试验信息

试验目的

本研究采用非劣效假设检验，通过1年多次随访，比较渐变焦设计软性亲水接触镜与角膜塑形用硬性透气接触镜在近视防控方面的有效性、安全性、适应性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机系统进行随机分组，考虑年龄、性别、等效球镜度3个分层因素。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在8~14岁，性别不限； 2.散瞳主观验光后，双眼等效球镜度在-1.00 D~-4.00 D之间（包含-1.00 D和-4.00 D）；散光度数<=1.50 D，屈光参差<=2.00D； 3.角膜曲度在40.00D~46.00D之间； 4.框架眼镜单眼最佳矫正视力0.0 LogMAR或更好；隐形眼镜单眼最佳矫正视力0.1 LogMAR或更好； 5.在研究期间能够遵循眼镜配戴要求（隐形眼镜每天至少配戴10个小时；角膜塑形镜每天夜间配戴8~10个小时）。 6.患者及监护人愿意完成访视并签署知情同意书；；

排除标准

1.早产儿（早于30周或＜1500 g）； 2.近1个月内使用过或者正在使用延缓近视进展的产品，如特殊设计的近视控制镜（包括框架眼镜、OK镜、RGP、多焦接触镜、渐进多焦镜片等）、阿托品类药物，经研究者判断会影响研究结果； 3.受试者似乎表现出不良的个人卫生情况，经研究者判断不能配戴； 4.可能会影响视觉功能或屈光发育的眼部和全身异常，经研究者判断不能配戴； 5.有眼内手术史者； 6.有配戴接触镜的禁忌症； 7.显性斜视或双眼视觉异常； 8.已知对荧光素、奥布卡因、丙美卡因、托吡卡胺或接触镜护理产品过敏； 9.使用任何干扰角膜接触镜配戴、泪膜产生、瞳孔大小、调节性、屈光状态或需要在配戴时间取出镜片的全身或局部眼用药物或者非处方人工泪液； 10.圆锥角膜或不规则角膜； 11.有角膜知觉减退、角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒或真菌感染，或其他复发性眼部感染的病史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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