【ChiCTR2600133417】马立巴韦在儿童及青少年造血干细胞移植后巨细胞病毒（CMV）感染的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133417

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

造血干细胞移植后巨细胞病毒感染

试验通俗题目

马立巴韦在儿童及青少年造血干细胞移植后巨细胞病毒（CMV）感染的疗效及安全性研究

试验专业题目

马立巴韦在儿童及青少年造血干细胞移植后巨细胞病毒（CMV）感染的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的评估在HSCT后发生CMV感染且对其他抗病毒药物治疗无效的2-18岁儿童和青少年患者中，马立巴韦的病毒学应答率； 2. 次要研究目的 (1) 评估马立巴韦的临床疗效（包括病毒清除时间、停药后的复发率、CMV病的改善情况）和安全性（特别是骨髓抑制和肾损伤）； (2) 评估马立巴韦在该人群中的依从性； (3) 评估马立巴韦治疗后的全因死亡率及CMV相关死亡率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属儿科医院“重生基金”——儿童罕见病干细胞移植患者救助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄2-18岁，体重≥5kg； 2. 在本中心接受造血干细胞移植； 3. 被确诊为巨细胞病毒（CMV）感染，包括原发性CMV感染、CMV再激活以及对其他抗CMV药物治疗无效的难治性CMV感染，且病毒载量≥1000copies/ml； 4. 接受更昔洛韦、缬更昔洛韦或膦甲酸钠治疗后无效； 5. 监护人签署知情同意书，≥8岁患儿同时签署知情同意书。 1. 年龄2-18岁，体重≥5kg；2. 在本中心接受造血干细胞移植；3. 被确诊为巨细胞病毒（CMV）感染，包括原发性CMV感染、CMV再激活以及对其他抗CMV药物治疗无效的难治性CMV感染，且病毒载量≥1000copies/ml； 4. 接受更昔洛韦、缬更昔洛韦或膦甲酸钠治疗后无效；5. 监护人签署知情同意书，≥8岁患儿同时签署知情同意书。；

排除标准

1. 由于其他病毒感染需要使用更昔洛韦、缬更昔洛韦； 2. 需要持续或预计接受强效细胞色素P4503A（CYP3A）诱导剂治疗； 3. 中枢巨细胞病毒感染者； 4. 有重要脏器功能的严重损害：呼吸衰竭、心力衰竭、严重肝衰竭（如Child-Pugh C级）、肾功能不全等； 5. 治疗前24小时内出现严重呕吐、腹泻或其他严重胃肠道疾病可能导致口服药物无法被胃肠道吸收； 6. 存在活动性、未控制的其他严重感染； 7. 预期生存期≤7d； 8. 研究者判断不适合参与研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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