【ChiCTR2600129953】基于闵行区高危儿随访队列研究其神经行为发育结局及影响因素

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129953

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

高危儿

试验通俗题目

基于闵行区高危儿随访队列研究其神经行为发育结局及影响因素

试验专业题目

基于闵行区高危儿随访队列研究其神经行为发育结局及影响因素

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.分析高危儿神经发育异常率的长期变化趋势，识别关键转折点； 2.评估不同政策实施阶段对高危儿神经发育结局的影响； 3.探讨高危儿神经发育结局的相关危险因素及其在亚组中的异质性； 4.描述高危儿在不同时间段神经发育异常率的纵向变化模式及不同政策阶段的差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复旦大学附属儿科医院“医+X”项目（EKYX202406）、“临床-基础”双结对项目（EKSJD202424）

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 符合高危儿诊断标准：高危儿指孕期和/或分娩过程中存在危险因素及出生后需要观察监护的儿童，包括早产儿、低出生体重儿、围生期窒息、孕母患有感染性疾病、妊高症等。具体包括以下各种情况： (1) 胎龄<37周； (2) 出生体重<2500 g； (3) 出生Apgar评分0～5分； (4) 双胎、多胎； (5) 母亲妊娠期曾患糖尿病、妊高症、甲亢、肝肾等疾病； (6) 有医学指征的剖宫产； (7) 新生儿期有颅内出血、中枢神经系统感染等； (8) 重症黄疸，新生儿血清总胆红素>=20 mg/dL（核黄疸）或ABO溶血症患儿； (9) 生后4月龄内患过严重疾病（化脑、颅内出血、缺血缺氧性脑病等）； (10) 家长发现4月龄内婴儿运动发育可疑者。 2. 患儿家长签署知情同意书。 1. 符合高危儿诊断标准：高危儿指孕期和/或分娩过程中存在危险因素及出生后需要观察监护的儿童，包括早产儿、低出生体重儿、围生期窒息、孕母患有感染性疾病、妊高症等。具体包括以下各种情况： (1) 胎龄<37周； (2) 出生体重<2500 g； (3) 出生Apgar评分0～5分； (4) 双胎、多胎； (5) 母亲妊娠期曾患糖尿病、妊高症、甲亢、肝肾等疾病； (6) 有医学指征的剖宫产； (7) 新生儿期有颅内出血、中枢神经系统感染等； (8) 重症黄疸，新生儿血清总胆红素>=20 mg/dL（核黄疸）或ABO溶血症患儿； (9) 生后4月龄内患过严重疾病（化脑、颅内出血、缺血缺氧性脑病等）； (10) 家长发现4月龄内婴儿运动发育可疑者。2. 患儿家长签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重脑先天发育畸形； 2. 中枢神经系统感染； 3. 代谢紊乱； 4. 合并癫痫； 5. 遗传代谢疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编