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【ChiCTR2600124724】康替唑胺片治疗儿童急性血源性骨髓炎有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124724

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓炎

试验通俗题目

康替唑胺片治疗儿童急性血源性骨髓炎有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

康替唑胺片治疗儿童急性血源性骨髓炎有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价康替唑胺片治疗儿童急性血源性骨髓炎的有效性，和评估康替唑胺片治疗儿童急性血源性骨髓炎的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄1~17岁，男性或女性； 2. 入院诊断为确诊或拟诊儿童急性血源性骨髓炎（AHO）患者； 3. 住院期间完成7~14天急性期经静脉抗菌药物治疗，准备启动经胃肠道序贯抗菌药物治疗的患者； 4. 受试者法定代理人/监护人完全理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。 1. 年龄1~17岁，男性或女性；2. 入院诊断为确诊或拟诊儿童急性血源性骨髓炎（AHO）患者；3. 住院期间完成7~14天急性期经静脉抗菌药物治疗，准备启动经胃肠道序贯抗菌药物治疗的患者；4. 受试者法定代理人/监护人完全理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。；

排除标准

1. 对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者； 2. 无法口服给药或不适合通过鼻饲/胃肠营养管等给药的患者； 3. 仅为化脓性关节炎（无AHO）； 4. 累及脊柱的AHO； 5. 慢性骨髓炎（症状> 21天)或骨髓炎伴并发症需要非常规手术治疗； 6. 重大创伤、穿透性创伤（包括足部的穿刺伤口）、术后的骨髓炎、受影响的骨或关节内或附近的有异物，或感染部位存在其他植入骨组织或感染的关节； 7. 病原菌被证实为革兰阴性菌； 8. 短暂性腱鞘炎、幼年类风湿性关节炎（JRA）、反应性关节炎、骨性肿瘤； 9. 有假体植入、或有坏疽、或需骨切除，或有截肢风险的患者； 10. 有临床、组织学或微生物学证据提示病原为：革兰阴性菌、分枝杆菌、真菌、寄生虫或病毒者； 11. 有合并感染且研究者认为需要长期静脉广谱抗菌药物治疗（如：纵隔感染或中枢神经系统感染）的患者； 12. 总胆红素> 3倍，或谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常值上限（ULN）5倍，或急性肝功能衰竭或慢性肝功能衰竭急性失代偿； 13. 肌酐清除率（CrCl）低于30 mL/分，或对补液无反应的少尿（尿量小于20 mL/小时），或任何形式的透析； 14. QTC间期异常（QTc>=500msec）者； 15. 使用全身性糖皮质激素者，剂量相当于强的松>20mg/日，且连续用药超过2周； 16. 研究者认为不适合参加本研究（如：不能遵嘱服药、先前参加过本研究等）。入组前，是否进行过手术清创或感染部位使用过含抗菌药物的耗材，不作为排除标准；由研究者基于对于患者病情治疗最有利的评估而决定。但是需要在基线时做好记录。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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